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“不老药”NMN只是保健品,未经中国食安评估

编辑:反传销咨询解救中心 日期:2020-08-19T10:31:15 人气:9 标签:
秦始皇寻找的“长生不老药”问世了,美国哈佛医学院发现的长寿物质,香港首富李嘉诚每年花费160万元服用它……
相信不少人看到这样的文宣,一定会不惜花上大价钱也要吃上这么一颗“仙丹”。这不是神话,而是今年在中国保健食品领域和资本市场掀起大浪的NMN产品。NMN即 β-烟酰胺单核苷酸,被宣称为是一种可逆转衰老和延长寿命的活性成分。
由于异动频频,7月19日,深交所向金达威下发了关注函,要求其就子公司在售NMN产品的具体生产和销售情况以及该产品在美国获得的审批或认证情况、该产品的实际效用经过何种科学验证或实践进行说明,并向投资者充分提示风险。然而,深交所的关注函并未浇熄股民对NMN概念的热情,金达威反而再次涨停,直至7月24日才打开下跌通道。
那么,“妖股”背后的“仙药”到底效果几何,深交所又为何要求对其科学验证提供说明呢?
NMN是食品不是药品
NAD+又叫辅酶Ⅰ,全称烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,存在于每一个细胞中,参与上千项细胞反应。NAD+是包括人类在内的众多需氧生物进行能量代谢的重要辅酶,促进糖、脂肪、氨基酸的代谢,并作为信号分子参与许多重要细胞过程。
“NMN本身并不具备抗衰老作用,但它是NAD+最直接的前体化合物。美国、日本等国的多项动物实验均证实,NAD+可以延缓衰老和防止老年痴呆症等多种神经元退化疾病,并由此调理和改善衰老的各种症状。”中国医药教育协会营养医学专业委员会副主任委员、抗衰老专家何琪杨介绍,随着年龄的增长,人体内NAD+的含量会逐渐下降,补充NMN可有效增加和恢复体内的NAD+水平。
何琪杨介绍,由于NAD+分子比较大,外部直接补充的NAD+很难透过细胞膜进入细胞内部参与生物反应,而NMN分子较小,很容易穿过细胞膜。一旦进入到细胞内部,2个NMN分子会结合在一起,形成1个NAD+分子。“NMN本身就是人体内天然存在的物质,也存在于很多天然食物之中,因此安全性非常高。”
“现在许多宣传把NMN叫作‘不老药’,资本市场也把NMN归入医药概念,对民众造成了一定的误导。其实,NMN目前在市场上主要作为膳食补充剂来销售。”
中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松介绍,比如,在拼多多平台上,一家名为“翰林食品配料”的商家所售的标示为征程生物科技有限公司生产的所谓“保健品级” β-烟酰胺单核苷酸就显示已拼2296件,其105.55元100粒的售价相较于动辄数千元一瓶的正规产品十分令人心动。这种产品在拼多多、淘宝网等电商平台上可以搜到很多。在美国,NMN产品作为膳食补充剂上市销售;在日本,今年3月31日厚生省把NMN列入“只要不标榜药品的功能功效,就不作为药品来判断的成分”清单,也就是说不声称药品的功能就可以作为食品的原料。而在中国,NMN尚未被食品安全风险评估部门批准用于普通食品或保健食品。
“NMN有实验室研究基础,来源天然,安全性比较好,是自褪黑素后非常难得的优秀抗衰老保健食品原料。但消费者也要正确看待NMN的功效,它是食品不是药品,世界上也根本不存在什么长生不老的仙丹。抗衰老的保健食品并不能让人不老,它的作用是帮助人们以比较健康状态度过老年期,切莫相信‘延长寿命到150岁’‘抗衰逆龄’等不靠谱的宣传。”何琪杨说。
跨境购绕过中国食安评估
“在我国,一种新的食品原料必须经由国家食品安全风险评估中心依据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》,对安全风险和营养成分、摄入量、适食人群等数十个事项进行评估,审评合格后方可应用。国务院决定从2019年1月1日起,延续实施跨境电商零售进口现行监管政策,对跨境电商零售进口商品不执行首次进口许可批件、注册或备案要求,而按个人自用进境物品监管,即利用跨境电商模式销售的国外保健食品不需按照中国的食品安全法规进行注册或备案便可销售。”王鹤松介绍说。
据了解,目前在中国市场上销售的NMN膳食补充剂,主要来自于跨境销售的国内企业收购的国外工厂或者是香港企业的产品。以金达威的NMN产品为例,是由其2014年收购的美国品牌Doctor's Best生产的,并通过跨境电商的形式返销国内。这一方面迎合了国内消费者迷信洋品牌的心理需求,另一方面完美地避开了国内食品安全法规的监管,特别是省去了申请新食品原料及注册保健食品的时间成本和金钱成本。
而根据美国1994年颁布的《膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA),膳食补充剂类产品的上市不需要通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,也不要求进行与药物相同的安全性或功效测试。也就是说,如果产品里含有1994年之后上市的新物质,产品生产方仅需在上市75天前向FDA提交通报,阐述证明这类物质安全的依据,并在商品标签中按照FDA和DSHEA的规定注明成分即可。
“美国对于膳食补充剂采取备案制,其要求远低于对保健食品实施注册制的我国,因此NMN的人体试食研究严重不足。
事实上,有很多化合物在动物实验中表现优异,但进入人体后却效果不佳,这在保健食品和药品领域都不鲜见。”有不愿具名的保健行业人士说。即使是在全球范围内,有关NMN的人体试食研究也非常少,目前只查询到日本3例、美国1例NMN临床试验,并且这些研究都只处于更加关注安全性检验并非有效性检验的的I期和II期阶段。
7月19日深交所向金达威发出的关注函正是基于对其科学验证欠缺的担忧。该函要求金达威补充披露:子公司在售NMN产品的具体生产和销售情况以及该产品在美国获得的审批或认证情况;该产品实际效用经过了何种科学验证或实践,并请向投资者充分提示风险;请说明在互动易回复相关问题时是否存在误导性陈述及违反信息披露相关规定的情况等。
金达威对于深交所的关注函的回复显然底气不足。就产品标签上标示的功能声称,金达威称“该产品标签上同时进行以下内容的提示:这些声明没有经过FDA的评估,产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”与此同时,金达威称“Doctor's Best并未对该产品的实际效用进行过明确承诺,且已明确提示不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。公司对DRB推出的NMN新产品市场前景并不确定,且未来可实现的销售规模亦不确定,目前不会对公司的经营业绩产生影响。敬请投资者注意投资风险。”
有业内人士表示,热衷于炒概念赚快钱,而不注重科学研究是中国保健食品行业的痼疾,一拥而上夸大、虚假宣传,短时间内玩坏、玩残很有前景的新原料的情况屡见不鲜。“新食品原料又不具备原研药品那样的价格保护期,既然有跨境购这种能马上凭借洋品牌光环卖高价的办法,谁会去花费时间、金钱和人力成本去按照中国法规进行安全评估和人体试食试验?”
售卖NMN原粉存安全隐患
2019年,美国Wistar研究所在《自然细胞生物学》(Nature Cell Biology)期刊上发布最新研究成果,称研究人员发现了烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)代谢在衰老细胞促炎分泌中的新作用,提出补充NAD+有可能促进衰老细胞分泌促炎因子SASPs,该因子会刺激肿瘤细胞生长。对此,何琪杨表示,虽然目前有关NAD+是否致癌存在争议,需要更进一步的科学研究的证实。但本着审慎的态度,癌症患者应当尽量不要食用NMN。
何琪杨指出,NMN准确的个体化健康功效研究不足的情况必须得到解决。但也应当看到,这并非NMN的个案。在中国,保健食品的人体研究一直是个老大难问题。一方面,对于保健食品研究国家不重视,进行这样的研究拿不到课题也没有经费。另一方面,临床医生对保健食品的研究也并不热衷,甚至心存轻视。
另外,中国工业报在拼多多、淘宝网等电商平台搜索相关产品时意外发现,国内一些不知名的厂家向消费者售卖最小包装为10克的NMN原粉和灌入肠溶胶囊的NMN原粉。
何琪杨特别提醒,跨境电商的产品毕竟处于生产国食品安全监管之下,安全性有保障。而拼多多、淘宝网等电商平台销售的上述商品,系将保健食品原料直接向普通消费者售卖,缺乏必要的食品安全监管程序,存在极大的安全隐患。
此外,目前市场上销售的国外的NMN产品均系复方,除NMN外,还往往含有多种其它原辅料,直接食用NMN的原粉,安全风险极大。何琪杨建议,国家市场监管总局应尽快介入调查,电商平台应迅速承担食品安全主体责任,下架相关产品,保障公众食品安全。消费者也应提高食品安全素养,切莫购买NMN原料服用。”
有不愿具名业内人士则表示,中国尚未被批准NMN用于普通食品或保健食品,网上售卖原粉给普通消费者食用,属违法行为,拼多多、淘宝网等平台应立即予以制止,食品安全监管部门也应介入监管。
据中国工业报了解,目前已有国内企业申报NMN新食品原料,但进程未明。
受访专家均表示,NMN是近年来抗衰老领域出现的不可多得的新原料。希望相关企业能够爱惜这个新概念,尽快进行人体试食试验,明确其安全食用范围和有效性,申报新食品原料,让NMN光明正大地进入中国,更好地服务于中国消费者。
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